La sécurité des vaccins : Le système canadien

La plupart des parents savent que les vaccins font l’objet de tests avant de pouvoir être mis en circulation auprès du grand public. Toutefois, ils sont peut-être moins conscients de toute l’étendue de la surveillance, des tests, du partage d’information et de la prise de décision qui se produisent en coulisse.

Les vaccins, comme les médicaments, doivent passer par une série d’étapes avant d’être approuvés. Ainsi, au Canada, il faut d’abord démontrer leur sécurité et leur efficacité à prévenir les maladies qu’ils ciblent. Les vaccins font partie des produits médicaux dont la réglementation est la plus rigoureuse au Canada.

Les recommandations au sujet des vaccins

Le Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI) de l’Agence de la santé publique du Canada fait des recommandations sur l’utilisation des vaccins au Canada. Les membres du CCNI sont des experts non gouvernementaux en infectiologie, en immunisation, en épidémiologie et en santé publique. Le comité analyse régulièrement toute l’information scientifique disponible sur la sécurité et l’efficacité des vaccins, qu’il s’agisse des nouveaux vaccins ou des vaccins déjà sur le marché.

La vérification de la sécurité des vaccins

Au Canada, les services de santé publique provinciaux et fédéraux prennent la sécurité vaccinale très au sérieux. Avant l’homologation d’un vaccin, le fabricant doit démontrer l’efficacité de son produit. Pour ce faire, il réalise des études pour comparer les réactions immunitaires et les autres réactions des personnes qui reçoivent le vaccin à celles de personnes qui se font injecter une solution saline sans vaccin. Ce sont des volontaires qui participent à ces études (ou essais). Ils savent qu’un vaccin est à l’étude et sont informés des effets secondaires possibles.

La surveillance de la sécurité des vaccins est constante. Les essais menés avant l’homologation d’un vaccin révèlent la rareté des graves effets secondaires suivant la vaccination. En raison du nombre limité de participants, ces essais ne relèveront pas nécessairement d’éventuels effets secondaires rares. Il faut continuer de surveiller les effets secondaires rares, mais graves, après l’homologation d’un vaccin.

La Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR), qui fait partie de Santé Canada, réglemente les vaccins utilisés chez les humains au Canada. Elle approuve les vaccins seulement si toutes les normes acceptables de qualité, de sécurité et d’efficacité sont respectées. La DMBR supervise également tous les aspects du contrôle de la production et de la qualité pendant le cycle de vie des vaccins et s’assure que tous les lots actuellement utilisés pour vacciner les enfants sont tout aussi sécuritaires et efficaces que ceux qui ont été évalués pendant les essais cliniques originaux. Les autorités gouvernementales inspectent régulièrement l’usine où un vaccin est produit pour confirmer le respect des normes les plus élevées dans les installations et à toutes les étapes de production et de contrôle de la qualité.

La vente de chaque lot de vaccins doit également être autorisée au Canada. Les fabricants doivent soumettre un document officiel présentant les résultats de tous les tests sur la qualité effectués au cours du processus de production. De plus, dans ses propres laboratoires, la DMBR effectue des tests sur des échantillons prélevés dans chaque lot de la plupart des vaccins afin d’en surveiller la qualité.

La surveillance de la sécurité des vaccins

Lorsque la DMBR a approuvé un vaccin, le Canada dispose de systèmes avancés pour en surveiller la sécurité et pour informer les experts médicaux des événements post-vaccinaux inhabituels. Dans les très rares situations où un lot de vaccins s’associe à un effet secondaire imprévu, ces systèmes garantissent que le reste du lot ne sera pas utilisé. Le Canada est un chef de file mondial en matière de surveillance postcommercialisation des effets secondaires suivant l’immunisation, et ce, depuis un certain temps.

Un effet secondaire suivant l’immunisation (ESSI) désigne toute réaction grave ou inattendue après l’administration d’un vaccin qui peut, ou non, être causée par la vaccination. Il faut s’attendre à certains ESSI légers, comme une légère fièvre et une rougeur, une enflure et une sensibilité au point d’injection. Un ESSI inattendu n’a jamais été signalé auparavant et ne faisait pas partie de l’information fournie par le fabricant. Un ESSI grave est un événement au potentiel fatal ou qui entraîne une hospitalisation, une invalidité permanente ou la mort.

La déclaration des effets secondaires suivant l’immunisation

Dans toutes les provinces et tous les territoires, les médecins et les infirmières de la santé publique ou des CLSC sont tenus de déclarer à leur service de santé local tout ESSI grave ou imprévu suivant la vaccination. Bien des effets moins graves et attendus, comme la fièvre ou les réactions locales (p. ex., rougeur, enflure), peuvent également être déclarés, particulièrement s’ils se manifestent en grappes, plus souvent ou plus grave que d'habitude.

• Le médecin hygiéniste local analyse toutes ces déclarations, puis les transmet au ministre de la Santé provincial ou territorial.
• La déclaration est ensuite expédiée au Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l’immunisation (SCSESSI), une direction de l’Agence de la santé publique du Canada. Cet organisme fédéral surveille et analyse toutes les déclarations d’effets secondaires suivant l’immunisation.

Tous les fabricants de vaccins doivent déclarer rapidement à Santé Canada tout effet secondaire qui vient à leur attention, que ce soit au Canada ou ailleurs dans le monde.

Les cliniques d’immunisation spécialisées (CIS) du Réseau canadien des registres d’immunisation

Il faut non seulement déterminer la cause d’un ESSI, mais aussi évaluer la sécurité d’administrer d’autres doses du vaccin. Il n’est pas surprenant que les parents, les patients et les professionnels de la santé puissent hésiter à administrer un vaccin, surtout si un ESSI a donné lieu à une hospitalisation.

Pour ce faire, le Réseau canadien des registres d’immunisation a mis sur pied des cliniques d’immunisation spécialisées (CIS) en 2013, dotés d'infectiologues et d'allergologues qui évaluent et conseillent des individus qui ont déjà subi des ESSI complexes. Les patients atteints d’affections qui les rendent plus vulnérables à un ESSI (p. ex., immunodéprimés) sont également suivis dans les CIS. Les patients qui y sont orientés sont évalués et pris en charge selon un protocole standardisé. S’ils y consentent, ces cas sont inclus dans un registre centralisé afin d’analyser les autres effets de l’immunisation chez des personnes qui subissent des ESSI similaires et de mieux évaluer les démarches de prise en charge.

IMPACT

Le Canada a aussi un programme unique, IMPACT, l’acronyme anglais du Programme canadien de surveillance active de l’immunisation, qui vise à déceler les effets secondaires liés à la vaccination et à surveiller les maladies évitables par la vaccination. L’Agence de la santé publique du Canada le finance, tandis que la Société canadienne de la pédiatrie le gère.

Le programme fonctionne comme suit :

• Une infirmière de chacun des 12 hôpitaux pour enfants du Canada examine toutes les hospitalisations attribuables à certaines maladies graves, y compris les convulsions, l’encéphalite, l’encéphalopathie, la perte de connaissance, la méningite, la paralysie aiguë, les saignements ou les ecchymoses, certains types d’éruptions et de graves réactions allergiques. Chaque année, ces infirmières examinent plus de 100 000 admissions dans ces 12 hôpitaux.
• Si un enfant ayant l’un de ces diagnostics a récemment été vacciné, l’infirmière expédie un rapport au service de santé publique local et au SCSESSI en vue de le faire analyser.

Le Programme canadien de surveillance pédiatrique

Le Programme canadien de surveillance pédiatrique (PCSP) fournit au Canada un autre outil de surveillance à la fois précieux et unique pour colliger des données actives en temps réel sur des maladies rares, y compris la paralysie aiguë chez les enfants et certaines maladies évitables par la vaccination.

Le programme dépend de la participation des milliers de pédiatres et pédiatres surspécialisés, répartis dans toutes les provinces et tous les territoires, qui surveillent leur pratique pour ces maladies.

L’Agence de la santé publique du Canada

Les experts de cet organisme gouvernemental analysent tous les cas d’effets secondaires graves suivant l’immunisation qui entraînent une hospitalisation, des séquelles permanentes ou un décès. 

Puisque ces événements ne sont pas nécessairement attribuables à la vaccination, mais qu’ils peuvent s’être manifestés à ce moment par coïncidence, il est important de procéder à une analyse attentive, approfondie et régulière de tous les cas pour déterminer s’il y a lieu de s’inquiéter de la sécurité vaccinale.

Les résultats de ces analyses sont transmis au médecin ou à l’infirmière qui a signalé l’événement, et des résumés sont affichés publiquement.

Le comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale

L’Organisation mondiale de la Santé a formé ce comité afin d’obtenir des conseils sur les enjeux liés à la sécurité des vaccins susceptibles d’avoir une importance mondiale. Les membres du comité sont des experts réputés du monde entier dans les secteurs de l’épidémiologie (l’étude de l’incidence, du contrôle et de la prévention des maladies), de la statistique, de la pédiatrie, de la médecine interne, de la pharmacologie et de la toxicologie, de l’infectiologie, de la santé publique, de l’immunologie et de l’auto-immunité, de la réglementation, et de la sécurité des médicaments.